[工商時報 記者 吳品頤]2013/07/17

好萊塢女星安潔莉娜裘莉經基因檢測檢出自身缺陷基因，可能導致70歲前罹患乳癌的機率高達80％，日前毅然進行預防性乳房切除，引起關注。這股裘莉效應，也讓業界反思全球分子診斷市場機會，據推估，2012年全球分子診斷市場約50億美元，2012～2017年複合年成長率達12.6％

裘莉所接受的基因檢測，屬於體外診斷中的分子診斷技術之一環。體外診斷（IN-VITRO DIAGNOSTICS，IVD）是將人體的檢體（如血液、尿液、唾液等）在體外進行分析，作為診斷疾病或決定健康狀態的技術。其中，分子診斷（MOLECULAR DIAGNOSTICS）是以DNA、RNA或特定基因為檢測標的，檢測靈敏度及準確度高，也需要較高的研發及檢驗技術。

分子診斷通常著重於單一基因表現╱變異或蛋白質體表現等，應用領域廣泛，包括感染性疾病（如HIV、肝炎）檢測、腫瘤檢測（如乳癌、肺癌）、基因疾病檢測、血液篩檢，以及偵測個體接受特定藥物療效的藥物基因體學應用等。

複合年成長率12.6％

分子診斷相對傳統的免疫分析方法，具有檢測空窗期短、準確度高的優點，加上全球感染性疾病、慢性疾病不斷增加，市場需求高，近年成為眾廠商投入的領域。

FROST ＆ SULLIVAN推估，2012年全球IVD市場達450億美元，2012～2017年複合年成長率7.2％。2012年全球分子診斷市場約50億美元，2012～2017年複合年成長率高達12.6％，對比於免疫化學診斷市場僅6.7％、自我血糖檢驗市場約4.2％的複合年成長率，分子診斷市場成長力道強勁。

就疾病領域分析，全球分子診斷市場以感染性疾病檢測占最大比例，2012年感染性疾病檢測營收佔分子診斷的50～60％，基因檢測佔30％，血液篩檢占不到20％。

由2012年FDA核定通過的分子診斷測試分析，以呼吸道病毒、難辨梭狀芽孢桿菌、鏈球菌等為廠商近期發展重點。

主力市場在歐美

全球分子診斷市場由國際大廠占據，如ROCHE、HOLOGIC、QIAGEN、BECTON DICKINSON、ABBOTT LABORATORIES、CEPHEID、SIEMENS HEALTHCARE等廠商占據8成市場。2012年分子診斷產品前4大廠商，占據約6成市場。

由於分子診斷產品普遍定價高於一般免疫化學診斷產品，目前仍以北美及歐洲占據7成以上市場。

美國人均醫療支出占GDP比例超過18％，個人化醫療風氣盛行，對於準確性及特異性高的高價檢測接受度高，美國分子診斷市場占全球分子診斷市場超過4成。

全球分子診斷第二大市場在西歐，約占3成以上市場。西歐地區檢測實驗室持續朝自動化整合方向發展，近年因經濟因素而在檢測方法上訴求分散化測試，亦即由以往集中於核心實驗室進行的分子診斷測試，逐漸朝定點照護發展，以減少檢測結果的等待時間、降低病患重複接受諮詢的次數，並節省醫療支出。

加上，近年個人化醫療需求持續增加（由以往的基因疾病篩檢走向針對個體基因調整治療方式的個人化醫療），西歐地區2012年分子診斷市場成長率為11％，預估2012～2017年複合年成長率亦將高達12.8％。

大廠插旗新興市場

相對看，中東歐、亞洲等新興國家成長速度也快，但市占率不到3成，但中長期而言，新興國家的成長力道值得期待，又以大陸及印度為最。

中、印、韓等亞洲國家仍處於擴充實驗室設備的階段，以臨床化學檢驗設備及血液檢驗設備為主，對於靈敏度及特異性高但相對高價的分子診斷產品接受度有待提升。

也由於亞洲地區多屬開發中國家，醫療環境尚待改善，感染性疾病不斷增加，2012年亞洲地區感染性疾病檢測市場占亞洲分子診斷市場的75％，帶動亞洲地區分子診斷市場的高成長，2012～2017年分子診斷市場複合年成長率達16％，是全球分子診斷廠商近年積極布局的區域。

ROCHE以先佔先贏的策略，進入中國大陸及印度搶佔IVD產品市占率，主導中國大陸臨床化學、分子診斷等產品市場，在印度的市占率於2011年達到近3成。

分子診斷大廠QIAGEN以設立子公司的方式布局新興市場，除了在大陸擁有400位員工，2011年陸續在台灣、印度，2012年在俄羅斯、波蘭設立子公司。

ROSETTA GENOMICS、GENE EXPRESS、GEN-PROBE等廠商，則是與大陸或印度當地公司簽屬分銷協議，將自家產品推入市場。

儘管全球IVD市場由國際大廠佔據，但在技術、產品、給付機制、法規等方面，分子診斷皆是IVD領域中變化最快的，也因此給予擁有特定領域技術優勢且具市場競爭策略的小公司切入的機會。

在新檢測平台技術、與藥物搭配研發的分子診斷產品持續推出，以及基因定序的應用領域越來越廣的情形下，未來幾年全球分子診斷廠商的市占率將洗牌，會有更多新進廠商搶進市場。

（本文作者為生物技術開發中心ITIS計畫產業分析師）