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永昕、東生華TUNEX獲藥證 Q3上市
更新日期: 2017-07-13
【工商時報 2017-07-13 記者杜蕙蓉】

永昕、東生華攜手合作開發治療類風濕性關節炎的生物相似藥TUNEX大報喜!該新藥昨(12)日通過衛福部食藥署(TFDA)查驗登記審核,預計第3季中下旬取得上市許可,首創由台廠成功開發的生物藥品,將搶攻國內約35億元的市場。

TUNEX是由永昕開發,2011年與東生華簽訂合作開發契約共同合作開發台灣市場,東生華負責執行第三期臨床試驗支付費用以及負責台灣藥品查驗登記,上市後具有台灣獨家銷售權,永昕則掌握藥品的化學製造管控(CMC)的關鍵能力技術,負責TUNEX藥品的製造與供貨。

TUNEX(商品名:瑪力優凍晶注射劑25毫克)有機會在8、9月取得上市許可,永昕將可望有來自於東生華的1,000萬元里程碑挹注,目前除了由東生華進行台灣市場行銷外,永昕也積極規劃前進大陸市場,而東亞則授權友華布局。

營運大見轉機的永昕,2016年在新增日本客戶訂單挹注中,營收跨過2億元,以2.01億元年成長率48.8%創佳績。該公司今年也在代工業務成長中,上半年營收0.99億元,年成長率148%,由於下半年新增美國客戶開發的新藥也將進入下個臨床階段下,法人預期其營運將更耀眼,全年CDMO業務上看2.5億元。

另外,東生華上半年營收2.41億元,雖略較去年同期衰退6.92%,但該公司轉投資的漢達生 技,卻已逐步展現效益。漢達聚焦於505(B)2新藥以及高技術門檻的利基型學名藥,目前開發的治思覺失調症學名藥已獲美國FDA核准,而另一項治療12歲以上糜爛性食道炎之DEXLANSOPRAZOLE美國首發學名藥,也享180天獨賣期,預期對今年營運將有不錯的業績貢獻。

東生華表示,與永昕共同開發之ENIA(TUNEX),適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDS,例如METHOTREXATE)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。依據2016年IMS DATA,台灣地區市場規模約36億元。

 

 
 
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