藥害基因檢測產品｜國家新創獎

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藥害基因檢測產品

2016-02-01

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世基生物醫學股份有限公司

依據藥害救濟基金會統計，自87年來，共累計近10萬件服用藥物引發不良反應事件，其中最嚴重的藥物不良反應為「史蒂芬強森症候群（Stevens-Johnson Syndrome簡稱SJS）」及「毒性表皮鬆懈症（Toxic epidermal necrolysis，簡稱TEN）」，嚴重時全身皮膚黏膜脫落，如同燒燙傷病患，死亡率高達30%，存活患者更留下如失明、腎衰竭等終身後遺症。中研院陳垣崇院士研究團隊為減少藥害，完成了國際上少見的藥害臨床研究，發現通過特定基因檢測，能事前預防這種「藥害災難」發生。

世基生醫取得中研院的全球專屬授權，開發「世基1502檢測套組」用於檢測HLA-B*1502基因，與「世基5801檢測套組」用於檢測HLA-B*5801基因。可為醫師開立處方「癲癇用藥Carbamazepine」與「痛風藥品Allopurinol」前進行風險評估，進而降低病人用藥風險。為使產品能很容易地被醫檢單位及醫師納入現有之檢測系統及流程，選用醫檢單位常使用之real-time PCR為平台，產品設計具有：操作簡單、檢測過程快速及高靈敏度與特異性等三大特色。

此兩項產品已取得美國FDA產品第一等級產品註冊與列名、台灣衛福部註冊登記、歐盟CE Mark、中國食品藥品監督管理總局註冊證， 2016年底前可取得東南亞各國上市許可，為進入全球市場成功奠定基石。今年起更增加運用「整合行銷」模式，強化對一般大眾推廣「藥害預防」以及「個人化醫療基因檢測」的觀念，讓藥害基因檢測觀念能從點對點的跟醫師溝通，擴展到全面性一般大眾的普及化。

評審推薦

1.將中研院之研究成果授權開發成產品，主要用於癲癇藥物等之藥害基因檢測，可避免後續因藥物作用造成之嚴重副作用，如Steve-Johnsonsyndrome，減少醫療成本與增進用藥者之安全。
2.主要利用銷售代理或授權製造方式開拓市場，HLA檢測套組已通過TFDA認證，也已獲得中國上市許可。
3.HLA相關發明專利在46國已取得73件專利與申請中之專利8件，有完整的智財布局與管理。

公司簡介

世基生醫創立於2005年，獨家取得中央研究院全球專屬授權華法林(Warfarin) 和其他藥物(如carbamazepine, Allopurinol 等)的基因檢測之相關專利，進一步開發成檢測產品或診斷工具，並陸續獲得全球各國(包括中國、歐、美、紐澳、印度、日本、東南亞等 )完整技術專利證明。美國加州與台灣均設有公司，並且在台灣設有研發中心及GMP分子檢測試劑製造工廠，已獲得ISO13485/9001與GMP認證，採用最嚴格的標準進行作業。

世基生物醫學公司致力於開發專業基因診斷工具，提供民眾用藥前的體質檢測，避免嚴重不良反應，防止藥害風險；另方面也針對特定藥品，透過基因位點檢測，來提高用藥劑量的適切性，這些皆在於強化醫療與用藥的安全性，有效性與精準度，以達到個人化醫療的目標。