以解決臨床需求為導向的Biodesign，是醫療器材產業創新開發的方法學，從選題評估、產品設計、價值定位到商模規劃…各面向精準考量，以期降低風險、提高開發成功率。
「新創幫俱樂部 - 創業家面對面」6月15日特別邀請兩位Biodesign創業家，以自家產品為例，剖析從概念到落地應用的路程...

國內知名骨科醫材廠商台微醫，在Biodesign上有相當豐富的經驗。自2009年從工研院技術延伸成立後，陸續在2014年拿到TFDA第一家台灣品牌的脊椎微創釘上市許可、在2018年成為第一個進入美國市場的台灣脊椎骨釘自有品牌，並在2021年實現上櫃掛牌。台微醫一路以來的選題、產品設計、商模規劃和內外部資源整合歷程，相當值得新創業者參考。

※台微醫梁晃千總經理於創業家面對面分享醫療科技Biodesign選題思維與開發策略。(圖片來源: 生策中心)

心法1：汰弱留強，專注核心優勢領域

來自工研院、現任台微醫董事長兼總經理的梁晃千回憶，創業初期的企圖心很大像是複合醫材、神經再生……等，都被劃入創業題目裡。「可能跟我們的研發背景有關；那時候覺得什麼題目都想做，什麼題目都可以做，」但很快地，他就決定捨棄其他領域，專注在脊椎的微創手術上。

相較傳統骨科手術，台微醫專攻的微創手術具有傷口小、感染風險低、患者恢復期短的優勢，市場前景可期；但對醫材業者來說，產品開發的障礙也更高。梁晃千分析，「傳統手術的傷口大，醫生的手術視野比較廣，手術容易進行；但從一個大傷口變成幾個小傷口、到後來只有一個小傷口時，醫生該怎麼操作？這就是我們想要專攻的領域。」

這段從發散到收斂的過程，梁晃千認為，是所有醫材新創業者必經的過程。「我一開始募資也是跟投資人說要做到100億的營收，後來又說先做個10億就好了，但到現在我們還是沒達到這個目標，」他認為，每個創業者一開始一定都勇敢作夢，但若要持續往前走，投資人要看的是你會不會在創業過程中收斂。「有夢都很美，可是慢慢地你要開始去做收斂，在收斂的過程中找到自己要做的題目。」

心法2：借力使力，與合作夥伴共創價值

完成聚焦後，還必須懂得借助合作夥伴的專長優勢，使產品價值最大化。梁晃千透露，雖然台微醫的核心團隊沒有醫學背景，但公司所有的產品，不管是不是共同開發，發明人裡面一定有醫生，甚至就是醫生自己找上門來合作。

「從結果來看，目前跟我們合作的醫生或者公司，都是有實現夢想、有賺到錢的。」梁晃千認為，研發團隊不要想著什麼都自己做、自己賺，而是該把目標放在加快產品上市速度。「當你佔有一定的市場或地位的時候，就算每個產品都只分了一點利潤，最後還是你拿到最多。」

2018年以自有品牌進入美國脊椎手術市場的「單一傷口脊椎骨融合系統」就是典型案例。梁晃千指出，這項技術的來源是一位美國醫師，「我們2014年認識這位醫師時，他自己已經花了4、5百萬元台幣在專利的費用上，」梁晃千解釋，其他的微創手術產品都是從體外往體內打洞，但這項技術卻是反過來、從體內往外打，「這就是為什麼它可以集中在一個傷口的原因。雖然醫生自己說這是stupid design，但在我們看來不但專利保護力很夠，也相當有市場潛力。」台微醫經過評估後決定合作，產品開發不到兩年即取得台灣食藥署（TFDA）以及美國FDA　510K認證，2018年6月順利出貨美國市場。

※台微醫開發的單一小傷口微創脊椎融合手術，只需要一個傷口即可完成。(圖片來源: 台微醫梁晃千總經理 - 醫療科技Biodesign選題思維與開發策略簡報)

即使是與不同技術領域的廠商合作，台微醫也遵循優勢互補、一起把餅做大的原則。在與博晟生醫（晟德集團子公司）合作的案例上，梁晃千解釋，博晟要做的生長因子並不屬於台微醫的骨科領域，但雙方各有骨生長評估、大動物試驗和生長因子（OIF）生產、骨科藥物提供等技術優勢，就決定一起進入高階複合醫材領域，成為台灣第一家將生長因子與骨材結合之廠商。「從研發單位出來的人往往都覺得自己什麼都會，但是為什麼不結合別人能量？譬如台微醫本身不做醫療電子，可是如果將來要開發的產品跟醫電有關，我絕對不會自己重新來，而是去找人合作。」

心法3：尊重市場，提前部署商業模式

在進行選題評估時，台微醫考量的除了技術、產品設計、法規等因素，更會把目標客戶選擇、保險給付機制、上市時間和與競爭者區隔等商業模式規劃一併完成。「過去的經驗告訴我們，要在開發前、產品概念還很創新的時候，就把商業模式確定；如果不能確定，花了3、5年的時間開發產品卻不能上市，會是很大的風險。」梁晃千表示，現在台微醫新產品研發到取證的時程規畫，已經可以把誤差範圍控制在半年內。

回到2018年的自有品牌案例。梁晃千說，當初決定跟美國醫師合作的原因之一，就是因為「等將來通過FDA認證他會第一個使用；這對我們來說是很好的一個賣點。」梁晃千解釋，「我之後就可以告訴別人這個產品不僅有通過認證，也已經賣進美國了，而且美國醫生也正在使用。」

此外，針對單一傷口脊椎手術失血量少、復原速度快的特性，台微醫當時並不把目標市場放在傳統大醫院，而是專門替病患作低風險外科手術、可以在24小時內出院的手術中心（surgical center）。

「美國的醫療保險制度類似DRG，保戶做手術後保險公司會給付醫院手術費、麻醉費和住院費，」梁晃千解釋，傳統脊椎手術可能還需要三天的恢復期，但這套手術可能24小時之後就能出院，「比較起來，用我們的手術患者可以節省兩天的住院支出，surgical center也能提升病床周轉率，而且醫生到surgical center動手術可以得到分潤，在時間安排上也更有彈性，三方共贏。」

研發與行銷並重，才能夠穩健經營

隨著台微醫逐漸步入成熟期，營運策略也從早期的研發帶動行銷轉變為研發與行銷並重。梁晃千指出，醫材業者在前期研發階段總會找幾個醫師擔任顧問，「但是找了兩個醫師來，他們給你的絕對不只兩種意見，」他表示，來自臨床醫師的回饋，才是台微醫下一步產品開發方向的最佳指引。

所以，梁晃千認為，除了讓研發帶動行銷，更要讓行銷厚植研發。「全台灣的骨科、神經外科醫生加起來大概2000人，如果我在裡面的市占率有20%，代表我的忠實客戶就有400人。他們不只是自己使用我們的產品，也會看別的醫生的手術，對我們來說是很重要的市場回饋。」

經過這10多年的醫材創業歷程，梁晃千認為，創業者若想要成功，必須要具備價值創造的思維。「在台灣我們很習慣談cost down，認為我的東西要比別人便宜；但在國際市場裡沒有人在比誰便宜，大家競爭的是產品價值！」所以，他建議，要先從發散的題材中找到真正的優勢領域，並且預先把商業模式規劃妥當，以及最重要的，懂得與合作夥伴分享利潤，共創價值。

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