以解決臨床需求為導向的Biodesign，是醫療器材產業創新開發的方法學，從選題評估、產品設計、價值定位到商模規劃…各面向精準考量，以期降低風險、提高開發成功率。
「新創幫俱樂部 - 創業家面對面」6月15日特別邀請兩位Biodesign創業家，以自家產品為例，剖析從概念到落地應用的路程...

在前一期【創業家面對面】專欄中，台微醫總經理梁晃千無私分享了創業十多年來的經驗心法；但是許多創業團隊面臨的問題，卻是不曉得如何踏出第一步。可能是腦袋裡有好幾個題目，該從哪一個開始？或是想要延攬優秀的人才，又擔心給不出滿意的條件。最麻煩的是：產品原型（prototype）一直不夠滿意，連帶取證、上市的時程都一拖再拖……

以即時腹內壓力監測膠囊為主題的明健聯合，創業第一步踏得相當穩健。三位創辦人分別為長庚醫院體系的外科醫師廖健宏、泌尿外科醫師何東儒以及有美國Google醫材工程師背景的卓威明。2020年獲得國家新創獎後，在2021年底順利完成天使輪募資並成立公司，監測膠囊產品也在2023年第2季完成美國FDA送審。

創辦人之一、有臨床醫師背景的廖健宏，對於技術商業化並不陌生。「開刀開久了，總是覺得器材不好用，」原本只專注發表研究論文的他，就這樣開始接觸醫材領域，曾經協助久方生技開發台灣第一把自製的超音波刀，另一項髖部骨折影像分析系統的專利，也順利技術移轉給睿生光電。

然而，他決定自己創業時，選擇的主題卻是難度更高的腹內壓力監測膠囊。談起這個決定，廖健宏表示，考量因素除了實際面的市場需求、資源多寡外，他更在意產品本身能創造多少改變。「其他發明在市場上其實都已經有類似的解決方案，我能做的頂多是me better，但監測膠囊這個題目就算做不到me only，也有機會做到me unique，真正改變一些產業現況。」

※明健聯合創辦人廖健宏醫師於創業家面對面分享醫療科技Biodesign選題思維與開發策略。(圖片來源: 生策中心)

明健聯合開發的腹腔壓力偵測膠囊，要解決的問題是急重症、手術後病患常見的腹部腔室症候群(Intraabdominal Hypertension, IAH)。廖健宏解釋，在急診室裡，有60%的IAH患者沒有被即時、正確地診斷出來，「對醫生來說這種症狀不難處置，只要幫患者腹部減壓就好，但現在的臨床診斷方法是用導尿管先測試病患膀胱內的壓力，間接反應出腹內壓，完全仰賴醫護人力更造成病患負擔，也無法即時獲得數據。」對此，明健聯合的做法是透過病患吞服或是管道餵食方式投送監測膠囊，進到人體後透過無線傳輸訊號到體外，就能偵測腹內壓力變化，並且大幅降低IAH的致死風險。

※明健聯合的腹內壓力監測膠囊產品比一元硬幣還小，可即時連續監測腹內壓力狀況。(圖片來源：廖健宏)

設定願景：創業不能只做個小螺絲釘

2016年獲選STB計畫，是廖健宏踏上創業路的重要契機。在一整年的時間裡，除了讓他建立醫材開發的方法學、學習如何從使用者角度構思解決方案這些專業訓練外，他回憶，「我覺得最大的收穫是心態。」

「說真的，當時跟我一起受訓的人技術能力不見得多強，但是他們的目標都是要改變世界，每一個題目都有巨大的想像空間，」這樣的衝擊讓廖健宏開始反思，創業的真正目的到底是什麼。「一般人都會認為自己是社會裡的一顆小螺絲釘，只要把這個角色扮演好就行了；但在史丹佛我真正體認到，創業家必須抱著改變世界、解決實際問題的自我期許，這條路才走得下去。」

招募團隊：誠信以外，更要能共同成長

明健聯合的公司名稱來源有個小故事。廖健宏回憶，「我們那時候翻四書五經，偶然看到易經裡面的同人卦：『同人于野，亨。利涉大川，利君子貞。』，覺得就是在講創業！」於是，就從同人卦的彖傳「文明以健，中正而應，君子正也。唯君子為能通天下之志。」當中，挑出「明」、「健」作為公司名稱。

創業就像涉水橫渡大河一樣凶險，必須有志同道合、互相扶持的夥伴一起努力才能安然度過。因此，即使明健聯合的臨床醫師與Google工程師團隊，在外界看來是不可多得的創辦人組合，廖健宏真正在意的，是團隊成員能否認同組織文化，跟著公司一直成長。

「我們現在的人數規模還是小小的，大概5、6個人，」談起如何選擇人才，廖健宏把誠信列為第一條件。「正因為團隊小，每個人佔的份量就很大，很容易改變公司文化和工作氣氛。」

此外，他也希望成員除了有專業能力，更有學習新事物的意願。「就是因為公司小，所以每個人都要做很多事：我們的CEO是工程師背景，但他現在要兼做業務；COO跟我一樣是醫師，現在也是要負責行銷，」包括廖健宏自己，也必須暫時放下外科手術刀，拿起電焊槍學著做產品開發改良。

開發產品：及早開始，啟動持續進步的良性循環

許多醫材新創的共同問題，是prototype一直達不到滿意程度，所以遲遲不敢啟動業務行銷，甚至連募資都受到影響。對此，廖健宏的經驗是，「不要再等了！一鼓作氣把東西做完推出來再說。」

廖健宏回憶，第一代prototype完全是土法煉鋼，用一堆零組件拼湊出來的。「雖然很粗糙但還是很開心，因為在動物實驗後，證明當初的想法真的可行。」廖健宏回憶，在成品出來以前根本沒人相信他們，但有了prototype至少供應鏈願意坐下來談，投資人也願意持續支持。

今年明健聯合送到美國FDA審查、尺寸比一元硬幣還小的膠囊產品，距離首代已經經過10代以上的改良。「一開始真的不要追求完美，反而要加快速度把東西先做出來，啟動正向的循環，」廖健宏認為，任何產品永遠都有改善空間，但必須拿出實際產品、接受各方的檢驗和意見回饋，才知道改善的方向。

「任何事情都不是很擅長才能夠開始做，但你必須先開始做才會變得擅長；像我們外科醫師動手術，第一次開刀一定都做得很爛，但只要你一直做、一直學習改進，最後都能成為專家，」對於其他新創業者，廖健宏的建議很簡單：如果你有改變世界的自我期許，就再找幾個志同道合的夥伴，越早開始越好。

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