使用胰島素治療的第2型糖尿病可期待有新的治療選擇。台杉投資生技基金所投資的醫療器材新創公司：Fractyl Laboratories, Inc. (Fractyl) 所研發治療第2型糖尿病的醫材：Revita DMR，日前剛獲得美國FDA突破性醫材認定（breakthrough device designation）。

突破性醫材是美國FDA對於特殊創新醫材所設計的快速審核作業，未來可加速RevitaDMR產品查驗流程。

根據國際糖尿病聯盟2019年統計，全球有超過4億人口罹患糖尿病，其中有9成是屬於第2型糖尿病，由於引發第2型糖尿病的成因複雜，相關治療也急待突破。Fractyl以無創的醫材物理治療方式，突破傳統胰島素治療的創新技術也讓Fractyl獲得2021 MedTech Breakthrough Awards頒發糖尿病治療類的最佳技術獎。

Fractyl為美國創新醫材公司，利用無創內視鏡手術與專利器械執行十二指腸黏膜置換治療糖尿病等代謝疾病。第2型糖尿病為最常見的糖尿病，起因可能與肥胖、代謝或是遺傳有關，屬長期的代謝疾病，患者有愈來愈年輕的趨勢。根據統計，美國目前約有500萬的第2型糖尿病患者接受胰島素治療，但其中有一半以上的患者經治療後仍會出現血糖控制不佳的情況，影響治療成果。

Fractyl此次獲得美國FDA突破性醫材認定的RevitaDMR是藉由無創技術對腸道進行代謝干預以調節代謝，進而達到治療第2型糖尿病的功效。根據Fractyl的初步臨床發現顯示，使用RevitaRDMR治療可以降低胰島素抗性，改善血糖控制。此項創新醫材是目前針對胰島素治療第2型糖尿病，唯一採用的物理治療方式，不會干擾因第2型糖尿病所衍生併發症的其它治療安排。

美國FDA是於2018年12月發布了「突破性醫療器材項目指南」《Breakthrough Devices Program Guildance for Industry and Food and Drug Administration Staff》，針對臨床急需或是創新醫療器材所設立的特殊核准管道。根據此一指南，要符合突破性醫材申請資格的條件之一包括此創新醫材可為危及生命或是不可逆疾病的患者，提供更有效的診斷與治療；並且必須滿足以下至少一項條件：1）具備突破性技術、2）市面上無可替代之產品、3）與現有已核准的替代性產品相較具有明顯優勢、4）對患者有很大的益處。申請認定通過者，可在開發階段獲得與美國FDA審評專家即時溝通的專案輔導機制，也可能獲得優先審核。RevitaRDMR獲得FDA突破性醫材認定，可望讓第2型糖尿病患在未來胰島素治療上有更多的選擇。

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除此之外，該公司目前針對第2型糖尿病人所進行的REVITA-T2Di樞紐臨床試驗，也納入了美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services ，CMS）的承保範圍。此臨床試驗預計招募35個多國多中心共300名病患，參與試驗者的相關檢測費用由CMS負擔並可獲得免費的健康檢測。此一政策將減少Fractyl以及病患參與試驗的負擔，預料將可鼓勵更多病患參與，可加速驗證此醫療創新器材在第2型糖尿病治療的療效。

國際糖尿病聯盟2020年11月預估，到2030年前全球的糖尿病患者將增加到5.78億人。而在2019年，糖尿病就造成420萬人的死亡和至少7,600億美元的醫療費用，佔全球醫療護理總支出的10%。這也顯示出糖尿病的治療，特別是針對佔最大比例的第2型糖尿病患者的治療，急需更有效的新方案。

(來源:工商時報  記者杜蕙蓉)